在臨床試驗中，若受試者發生未預期之嚴重藥品不良反應，且非為試驗計畫書或其他文件明確排除者，試驗主持人應：
立即通知人體試驗委員會
七日內通報主管機關
七日內提供主管機關詳細書面報告
停止所有受試者的相關試驗
